Las herramientas médicas digitales y/o en base a tecnologías como la inteligencia artificial (IA) ofrecen potencial para transformar la atención sanitaria. No obstante, dicha transformación no será posible a menos que se disponga de sistemas de gobernanza capaces de garantizar la seguridad para los pacientes y, al mismo tiempo, promover la innovación en el sector.
Así lo recoge un trabajo a cargo de especialistas europeos recientemente publicado en el Journal of Medical Internet Research. El artículo parte de unos talleres organizados por el Consejo de Investigación e Innovación del Reino Unido (UKRI) dirigidos a abordar el enfoque normativo óptimo para la gobernanza de las tecnologías digitales sanitarias basadas en IA tras el Brexit.
Los autores analizan los retos y oportunidades en materia de regulación de dispositivos digitales con aplicaciones médicas, abordando las posibles consecuencias tanto de una excesiva regulación como de una desregulación. También comparan las distintas aproximaciones normativas para dicho sector entre la UE y los EUA.
Los autores apuestan por aproximaciones reguladoras que combinen el beneficio para el paciente con la promoción de la innovación
Ante la dicotomía entre normativas más o menos restrictivas, los autores apuestan por lo que denominan una “mejor regulación”, entendida como aquella que permite alcanzar el equilibrio entre garantizar el beneficio para pacientes y sistemas de salud y, al mismo tiempo, promover la innovación y la economía del sector.
Para ello es necesario desarrollar normativas basadas en la evidencia, con capacidad supervisora suficiente para garantizar la seguridad de los pacientes y permitir el desarrollo de nuevos productos. Además, dicha normativa debe poder ser implementada de forma práctica tanto por los fabricantes como por las agencias reguladoras.
Los responsables del trabajo consideran que las aproximaciones regulatorias preventivas pueden estar justificadas en algunas circunstancias, pero su aplicación generalizada no se traduce en beneficios ni para los pacientes ni para las economías nacionales. En cambio, afirman que el sector de las tecnologías digitales podría reportar seguridad y beneficios a los sistemas de salud mediante una supervisión ágil, selectiva y proporcionalmente reactiva por parte de los organismos reguladores.
Referencia
Gilbert S, Anderson S, Daumer M, Li P, Melvin T, Williams R. Learning From Experience and Finding the Right Balance in the Governance of Artificial Intelligence and Digital Health Technologies.
J Med Internet Res. 2023;25:e43682. Published 2023 Apr 14.
doi:10.2196/43682OAD-ES-AMG-0001
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