La evidencia de la práctica clínica habitual o real-world evidence (RWE) se utiliza cada vez más para complementar los resultados de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) y los estudios observacionales. Entre otras ventajas, la RWE permite evaluar a largo plazo la seguridad y la efectividad comparada de los tratamientos, lo cual no siempre es posible en los ECA por razones de coste.
Aunque la RWE se ha venido usando con mayor frecuencia en enfermedades raras, también podría aportar beneficios en enfermedades más comunes como la osteoporosis (OP), cuya carga se espera que aumente en los próximos años en paralelo con el envejecimiento de la población. No obstante, es importante comprender los inconvenientes de la RWE, como la posible presencia de sesgos.
Para analizar estos aspectos, la European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) reunió a 22 expertos internacionales, incluido un especialista español, para elaborar recomendaciones que garanticen la generación de evidencia de alta calidad en la OP a partir de datos en práctica clínica.
La RWE se usa cada vez más como apoyo en la toma de decisiones regulatorias
Publicado en Osteoporosis International, el trabajo repasa algunos ejemplos de la aplicación de la RWE en la OP. En este sentido, se resalta el uso cada vez más habitual como apoyo en la toma de decisiones regulatorias. En el caso de la OP, el artículo se hace eco del uso reciente de RWE para complementar los datos de ECA en la solicitud de autorización de denosumab para el tratamiento de la OP posmenopáusica ante la agencia reguladora de la República Popular de China.
Los expertos apuntan que la RWE también resulta de utilidad en el seguimiento de la seguridad poscomercialización de los tratamientos para la OP, así como para evaluar su efectividad a largo plazo. Por ejemplo, los datos de la práctica habitual pueden permitir profundizar en el conocimiento de eventos adversos ya reconocidos para identificar a pacientes con mayor riesgo de padecerlos. También pueden resultar útiles para seleccionar la mejor opción entre distintos tratamientos.
Para maximizar sus beneficios, tanto en la OP como en otras áreas, los autores recomiendan que los estudios de RWE se lleven a cabo con altos estándares de calidad, un diseño cuidadoso, un análisis preciso y la mayor transparencia posible, y que tenga en cuenta las limitaciones y sesgos de los datos recogidos en la práctica clínica. De esta forma, confían en que aumente la confianza en los resultados obtenidos, y la incorporación de la RWE en la toma de decisiones regulatorias y en las guías de práctica clínica.
Referencia
Moon RJ, Reginster JY, Al-Daghri NM, et al. Real-world evidence: new opportunities for osteoporosis research. Recommendations from a Working Group from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) [published online ahead of print, 2023 Jun 23].
OsteoporosInt. 2023;10.1007/s00198-023-06827-2.
doi:10.1007/s00198-023-06827-2SC-ES-AMG162-00086
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